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人民網(wǎng)北京6月19日電 （記者趙永新 楊虞波羅）近日，又一款國(guó)產(chǎn)抗癌藥剛剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。
這款名為“達(dá)攸同”的抗癌新藥，此次獲批的適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
“達(dá)攸同為中國(guó)腫瘤患者提供了一項(xiàng)新的選擇！”作為臨床研究的首席PI（學(xué)術(shù)帶頭人），中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任張力教授的喜悅之情溢于言表，“這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、III期研究，為達(dá)攸同和原研藥的療效、安全性和免疫原性相似提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。感謝所有受試者和家人以及參與研究的醫(yī)生同僚，感謝你們的努力和付出，使得達(dá)攸同今天的上市成為可能！”
據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌是我國(guó)發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，而結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率分別位居第三位和第五位。由信達(dá)生物自主開(kāi)發(fā)的達(dá)攸同，是一款抗血管生成單克隆抗體藥物，其治療機(jī)制是“餓死癌細(xì)胞”：通過(guò)阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 VEGF，抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。
據(jù)達(dá)攸同項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、信達(dá)生物高級(jí)副總裁闕紅介紹，作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持項(xiàng)目，達(dá)攸同從立項(xiàng)到上市歷時(shí)8年，通過(guò)大量的研究建立了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌悬c(diǎn)。達(dá)攸同的信達(dá)生物產(chǎn)業(yè)化基地同時(shí)符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，是一款具有國(guó)際品質(zhì)的抗腫瘤產(chǎn)品。早在今年1月14日，信達(dá)生物已將達(dá)攸同的美國(guó)和加拿大商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國(guó)制藥公司Coherus，是為數(shù)不多的將單克隆抗體藥物授權(quán)美國(guó)公司進(jìn)行海外商業(yè)化的中美企業(yè)合作，表明該藥的安全性和有效性獲得國(guó)際認(rèn)可。
據(jù)了解，達(dá)攸同可以聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，也可以聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療、用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。值得一提的是，信達(dá)生物正在進(jìn)行的達(dá)攸同聯(lián)合達(dá)伯舒治療晚期肝細(xì)胞癌的Ib期初步臨床試驗(yàn)結(jié)果，在今年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布，引發(fā)與會(huì)專家的廣泛關(guān)注。
